Макарова, Л. П. Профилактика социальных отклонений в молодёжной среде (в контексте воспроизводства научно-педагогических кадров) / Л. П. Макарова. — Текст : непосредственный // Педагогика высшей школы. — 2015. — № 3.1 (3.1). — С. 111-113. — URL: https://moluch.ru/th/3/archive/14/407/ (дата обращения: 16.10.2021).

Профилактика социальных отклонений в молодёжной среде (в контексте воспроизводства научно-педагогических кадров)

Макарова Людмила Павловна, доктор медицинских наук, профессор

Российский государственный педагогический университет им. А.И. Герцена (г. Санкт-Петербург)

В статье рассматриваются современные подходы к обоснованию профилактических концепций и моделей первичной профилактики наркозависимости, а также обсуждаются некоторые важные аспекты подготовки магистров по программе «Профилактика социальных отклонений (Превентология)».

Ключевые слова: превентология, магистратура, девиантное поведение, модульное обучение, проектирование образовательных программ, компетенции, компетентности.

В последние годы наблюдается значительный рост потребления наркотиков во всем мире, приводящий к различным нарушениям здоровья и поведения, которые являются причиной многих видов социального, медицинского и экономического ущерба.

Профилактика социальных отклонений (превентология) в настоящее время является актуальной проблемой, к которой обращено внимание многих отечественных и зарубежных исследователей. В связи с высокой коморбидностью (сочетанием различных форм девиантного поведения), всё чаще в литературе появляется употребление термина «общий девиантный синдром», под которым понимается преморбидное (предболезненное) состояние с наличием ряда клинических форм поведенческих расстройств [1, 6]. Такой подход позволяет говорить о неспецифичности, универсальности методов первичной профилактики, то есть предупреждения психосоциальных расстройств на донозологическом уровне, то есть этапе предболезни.

Междисциплинарный характер профилактических задач обусловливает присутствие в научной литературе различных аспектов рассмотрения концептуальных и методологических оснований превенции. В то же время накопленный теоретический и фактический материал, оставаясь узко дисциплинарным (медицинским, психологическим, юридическим, экономическим, социологическим, педагогическим), затрудняет осуществление профилактики в практическом плане [2, 3, 4, 5]. Даже в рамках одного направления имеются сложности, среди которых весьма существенными оказываются проблемы методологические. Так, наиболее распространённой схемой организации научных исследований психологических аспектов наркомании является обследование актуальных наркоманов и интерпретация полученных результатов как возможных причин наркотизации. При этом последствия употребления наркотиков часто рассматриваются как его причины [3, 4]. Вполне очевидно, что эти данные не дают возможности говорить о причинах начала использования наркотиков; достоверные результаты могут быть получены лишь при лонгитудинальных исследованиях на большой выборке, с учётом динамических особенностей взаимодействия личности и социальной среды.

Анализ этиологических теорий психосоциальных расстройств, в том числе наркозависимости, выявляет их неоднородность и противоречивость. К другим причинам неудовлетворительной эффективности профилактических программ относят: недостаток теоретически обоснованных моделей, отсутствие необходимого числа апробированных техник, разночтения в определении объекта воздействия, междисциплинарную и межведомственную разобщенность, расплывчатость зон компетентности и ответственности специалистов, работающих в этой области.

Современные подходы к обоснованию профилактических концепций, как правило, опираются на патогенетические основания, то есть рассматривают эти вопросы с точки зрения механизмов развития заболевания. Условия усвоения индивидом факторов устойчивости к влиянию внешних и внутренних неблагоприятных воздействий, причин поддержания и развития здоровья изучены мало, так как недостаточно экспериментальных данных для доказательств строго научного обоснования саногенетического подхода (с точки зрения здоровья) к формированию профилактических программ. Однако именно саногенетический аспект превенции признаётся более перспективным и более универсальным, чем патогенетические теории [1, 2, 3, 6].

Дальнейшее эффективное развитие превентивных концепций возможно при объединении усилий специалистов смежных областей. Решение таких практических задач, находящихся на стыке научных дисциплин, требуют применения системного подхода, методологии системного анализа. Лишь в единичных работах приводятся модели теоретического рассмотрения и практической реализации превенции в русле синтеза патогенеза и саногенеза, разработанные с позиций системной организации. Авторы на основании тщательного изучения школьной среды предлагают комплексную трехуровневую динамическую модель системы профилактики девиантного поведения на примере школьников (с использованием универсальной концепции развития личности «Цветок потенциалов»), которая содержит принципы построения системной профилактики от диагностики до возможных путей её решения [1].

Анализ современных моделей первичной профилактики (информационной, поведенческой, формирования жизненных навыков, альтернативной деятельности и др.), в том числе зарубежных, показал, что наиболее перспективной из них является формирование здорового образа жизни. Превентология, главная цель которой — здоровый образ жизни, актуализирует сложное, системное представление о здоровье, включающее различные его компоненты, в том числе физическое, психическое, социальное здоровье. В подходе к первичной профилактике, с позиций системного представления о здоровье, приоритетное значение приобретает идеологическая составляющая и в особенности психогигиеническая функция культуры. Деструктивные, связанные с запугиванием методы первичной профилактики заменяются на конструктивные, направленные не на изменение или разрушение социальных установок, а на формирование таких установок и смысловой ориентации личности, при которых психоактивные вещества не являются ценностью. Научной базой для этого являются междисциплинарное учение о здоровье, здоровом образе жизни; здоровьесберегающая педагогика.

Современные концепции профилактики девиантного поведения, в том числе наркомании, положены также в основу подготовки студентов педагогических ВУЗов. В последние годы в РГПУ им. А.И. Герцена на факультете безопасности жизнедеятельности был разработан и внедрен в образовательный процесс учебный модуль «Профилактика социальных отклонений (Превентология)» как основа соответствующей магистерской программы [7].

Целью программы является содействие формированию у магистрантов общекультурных и профессиональных компетенций в области профилактики социальных отклонений (путем ознакомления их с теоретическими основами сохранения здоровья, получения представления о различных формах и единых механизмах формирования зависимостей, систематизации факторов риска развития девиантного поведения, а также усвоения системы знаний и умений по организации и методике проведения профилактической работы в образовательной среде).

Учебный план подготовки магистра по данной программе включает как общенаучный цикл учебных дисциплин, направленный на образование в области безопасности жизнедеятельности, так и профессиональный цикл, содержащий в вариативной части его учебные дисциплины по превентологии.

Все дисциплины магистерской программы были также разделены на базовые (обязательные) и вариативные (дисциплины и курсы по выбору), которые были включены в нее с учетом не только факторов риска развития социальных отклонений, но и факторов защиты (в частности, личностного ресурса, фактора среды, фактора деятельности), и выстроены в строгой логической последовательности. То, что перечисленные факторы рассматриваются и как ресурсы, принципиально отличает данный подход от других, которые в профилактике опираются лишь на факторы риска.

Программа предусматривает изучение в аспекте профилактики социальных отклонений широкого круга вопросов, отражающих современное состояние проблемы предупреждения девиантного поведения детей, подростков и молодежи. В центре внимания оказываются организация и методика профилактической работы в образовательных учреждениях. Это нашло отражение, прежде всего в содержании базовых дисциплин, а именно:

— «Теоретические основы и технологии сохранения здоровья»,

— «Единые механизмы формирования зависимостей у человека»,

— «Факторы риска развития социальных отклонений»,

— «Организация работы по профилактике наркозависимости в образовательной среде»,

— «Формирование профессиональной компетентности превентолога»,

— «Социально-педагогический тренинг как метод профилактики зависимости человека».

В качестве вариативных рамках содержания вариативного компонента ООП магистрантам предлагаются следующие учебные дисциплины и курсы по выбору:

— «Тренинг достижения позитивных жизненных целей»,

— «Тренинг по формированию мотивации к сохранению здоровья»,

— «Тренинг по формированию навыков стрессоустойчивости»,

— «Формирование коммуникативной культуры школьников в деятельности превентолога»,

— «Здоровый образ жизни как модель поведения»,

— «Здоровый образ жизни как первичная профилактика заболеваний».

Все эти дисциплины и курсы по выбору, как и ряд других, включенных позже в содержание магистерской программы, призваны создать прочную образовательную и профессиональную основу для подготовки магистра образования в области превентологии.

В образовательном процессе магистерской подготовки используется целый спектр психолого-педагогических интерактивных методик, учитывающих современное состояние тренинговой работы и организации профилактических мер в образовательном учреждении, в частности, технологии модульного обучения, проектные технологии, технологии организации самостоятельной работы, исследовательские технологии и другие.

Выпускники, обучавшиеся по данной магистерской программе, должны обладать рядом общекультурных и профессиональных компетенций и быть способными участвовать в различных видах деятельности.

Магистры, владеющие знаниями, умениями и навыками в области превентологии, востребованы на рынке труда, как в учреждениях социального обслуживания, так и в образовательных учреждениях в качестве учителя, социального педагога, преподавателя.

Таким образом, наметилась чрезвычайно перспективная на наш взгляд тенденция междисциплинарного подхода к организации и проведению профилактики наркомании, а также к созданию новой методологии, основанной на принципах системности и конструктивного альтернативизма. Подготовка специалистов в области превентологии на уровне магистратуры позволит выпускнику вуза быть подготовленным для профилактической работы в образовательных учреждениях различного типа и продолжить свое образование по программам послевузовского образования.

Литература:

1. Ананьев В.А., Малыхина Я.В., Васильев М.А. Концептуальные основы системной профилактики девиантного поведения: Монография. – СПб: Изд-во РГПУ им. А.И.Герцена, 2003. – 171 с.
2. Буйнов Л.Г., Соломин В.П., Станкевич П.В. Способ оптимизации интеллектуальной деятельности обучающихся: Патент на изобретение RUS 2489179от 14.05.2012.
3. Макарова Л.П. Методологические основы превентологии (профилактики социальных отклонений) // Известия Российского государственного университета им. А.И. Герцена. 2012. № 145. – С. 44 – 54.
4. Матусевич М.С. Методические основы построения программ снижения риска наркотизации в молодежной среде (на примере муниципального образования): Автореф. дисс. …канд. пед. наук. С-Пб, 2009. – 20 с.
5. Плахов Н.Н. Безопасность жизнедеятельности: психолого-педагогические основания здоровья// Известия Российского государственного университета им. А.И. Герцена. 2012. № 145. – С. 90-96.
6. Соломин В.П., Макарова Л.П. О необходимости системного подхода к превентологии //Профилактическая и клиническая медицина.2011. №3. – С. 484-485.
7. Станкевич П.В., Макарова Л.П., Матусевич М.С. Стратегия подготовки магистров по превентологии (профилактике социальных отклонений)// Молодой ученый. 2013. №10. – С. 534-536.

1

Основные термины (генерируются автоматически): девиантное поведение, Здоровый образ жизни, первичная профилактика, дисциплина, отклонение, профилактическая работа, риск развития, магистерская программа, модульное обучение, образовательная среда.

Похожие статьи

профилактическая работа, образовательная среда, магистерская программа

девиантное поведение, первичная профилактика, Здоровый образ жизни, профилактическая работа, риск развития, дисциплина, отклонение, модульное обучение, магистерская программа…

О необходимости системного подхода к

девиантное поведение, первичная профилактика, Здоровый образ жизни, профилактическая работа, риск развития, дисциплина, отклонение, модульное обучение, магистерская программа, образовательная среда.

Основные вопросы реализации

девиантное поведение, первичная профилактика, Здоровый образ жизни, профилактическая работа, риск развития, дисциплина, отклонение, модульное обучение, магистерская программа…

Стратегия

девиантное поведение, первичная профилактика, Здоровый образ жизни, профилактическая работа, риск развития, дисциплина, отклонение, модульное обучение, магистерская программа…

Пути

девиантное поведение, употребление ПАВ, потребность, подросток, подростковый возраст, первичная профилактика, мотивационная сфера, профилактическая работа, творческая активность, волевая сфера.

Социально-

девиантное поведение, социальный педагог, социальная работа, подростковая среда, подросток, социальный контроль, профилактическая работа, организация профилактики, педагог… Пути профилактики девиантного поведения детей…

девиантное поведение, первичная профилактика, Здоровый образ жизни, профилактическая работа, риск развития, дисциплина, отклонение, модульное обучение, магистерская программа…

Особенности организации

Ключевые слова: зависимое поведение, педагогическая профилактика; образовательная среда. Здесь профилактическая работа концентрируется на ощущениях и эмоциях субъекта, а также на умении управлять ими.

Подходы к

зависимое поведение, профилактическая работа, образовательный процесс, предупреждение возникновения, зависимость, функциональное состояние, профилактика, развитие, существенная роль, мероприятие. Пути профилактики девиантного поведения…

МБОУ ООШ №28 — Профилактика девиантного поведения

Страница не найдена

Предотвращение и устранение производственных отклонений

Вступая в 2011 год, фармацевтическая промышленность имеет репутацию, которая требует ремонта. В течение 2009 и 2010 годов некоторые из наиболее надежных и хорошо известных производителей лекарств были вынуждены отозвать свои продукты и объяснить серию неудачных решений. Johnson & Johnson (Нью-Брансуик, Нью-Джерси) и ее подразделение McNeil Consumer Healthcare, например, отозвали сотни миллионов бутылочек популярных безрецептурных средств от боли, простуды и аллергии, включая многие детские лекарства, потому что активные ингредиенты были испорчены или испорчены. иначе скомпрометировано.Компания также якобы наняла подрядчиков для скупки продуктов с полок перед официальным отзывом. Amgen (Thousand Oaks, CA) отозвала некоторые инъекционные продукты для лечения анемии из-за расслоения стеклянных флаконов, а Abbott (Abbott Park, IL) отозвала детские смеси из-за заражения личинками жуков.

IMAGE: INFLUX PRODUCTIONS, PHOTODISK, GETTY IMAGES

Шквал отзывов, наряду с серией случаев заражения и фальсификации, вызванных слабыми звеньями в цепочке поставок фармацевтических препаратов (например.g., гепарин и меламин) привлекли внимание к управлению системами и контролем качества в фармацевтической промышленности. Конгресс начал более остро сомневаться в подотчетности промышленности, а также в эффективности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Счетная палата правительства США опубликовала несколько отчетов, в которых говорится, что FDA необходимо усилить надзор (1, 2). Действительно, в июле 2010 года FDA выпустило стратегический документ, в котором выражается его намерение усилить правоприменительные меры (3) (см. Вопросы и ответы FDA, обсуждающие текущий и будущий подход к соблюдению нормативных требований в статье «Обложка журнала Outlook 2011» за этот месяц).

Со своей стороны, промышленность уделяет много внимания управлению цепочкой поставок, в том числе способам проверки поставщиков и обмена информацией. Консорциумы под руководством производителей, такие как Rx-360, продвигают инновационные программы, включая совместный аудит. Организации по установлению стандартов, такие как Международный совет по фармацевтическим вспомогательным веществам, расширяют свои международные усилия по гармонизации передовой практики для безопасного сырья и распределения. Чтобы избежать еще одной серии отзывов, промышленность, похоже, также ищет способы усилить управление системами качества и производственными отклонениями.Компании изучают более эффективные способы обнаружения проблем во время производства и ищут передовые методы работы в ситуациях, когда что-то действительно идет не так.

Например, в результате опубликованного FDA документа о стратегии правоприменения некоторые фармацевтические компании выявляют дополнительные проблемы с процессами, которые необходимо отслеживать, говорит Джим Прутоу, партнер в области здравоохранения PRTM, глобальной консалтинговой компании в области управления, расположенной в Уолтхэме, штат Массачусетс. К ним относятся:

• Согласование ключевых операционных процессов на всех объектах (например,g., корректирующие и предупреждающие действия [CAPA], анализ со стороны руководства, расследования, управление поставщиками и контроль изменений)

• Улучшение связи между объектами с помощью таких действий, как периодические межведомственные проверки

• Смена ключевого персонала (особенно высокая -потенциалы) для дальнейшего содействия обмену знаниями и гармонизации

• Принятие общих метрик и показателей эффективности

• Инвестирование в инструменты корпоративного уровня для облегчения коммуникации и глобального обмена информацией.

Pharmaceutical Technology поговорила с экспертами, занимающимися этими вопросами, чтобы понять, как промышленность меняет способы предотвращения и устранения производственных отклонений. В следующих разделах рассматриваются некоторые дальновидные тактики.

Понимание и интеграция систем

Для начала важно, чтобы компании понимали разницу между системой CAPA и системой отклонений и то, как они работают вместе. Система CAPA предназначена для управления исправлением или предотвращением, выявленным для устранения отклонения, тогда как система отклонений должна использоваться для выявления отклонения и последующего расследования, — объясняет Джуди О’Хара, старший консультант компании Parexel Consulting. подразделение Parexel International и глобальная консалтинговая компания, обслуживающая биофармацевтическую промышленность и производство медицинских устройств.

«Решение проблемы, выявленной с помощью системы отклонений, начинается с обнаружения проблемы и заканчивается определением первопричин», — говорит она. «Система CAPA берет начало оттуда. Слишком часто существует разрыв между отклонением, основной причиной и CAPA. Важно, чтобы отдел, ответственный за расследование, вместе с отделом качества, удостоверился, что корень причина устраняет отклонение, а CAPA устраняет основную причину.

Уильям (Ал) Кентруп, вице-президент по оценке качества производства и поставщиков компании Pfizer (Нью-Йорк), добавляет: «В некоторых простых случаях все, что требуется, — это простое корректирующее действие. Однако в большинстве случаев это необходимо. как правило, отношения «один к одному» или «один ко многим» между корректирующими и предупреждающими действиями ». Кентруп поясняет, что автоматизированный процесс CAPA может помочь связать и классифицировать отклонения в таких ситуациях на более последовательной основе. Затем события могут быть направлены на направление дальнейших предупреждающих действий, таких как финансовые вложения, действия по повторной аттестации или обучение персонала.

Также важно знать о кросс-функциональности глобальных сайтов и систем, — говорит О’Хара. В документе FDA о стратегии правоприменения подчеркивается эта связь. Агентство «оценивает влияние производственных отклонений на других объектах и ​​выполняет систематический анализ, чтобы убедиться, что такая же проблема не возникает или не может возникнуть. Любые выявленные пробелы приводят к действиям по предотвращению или снижению вероятности возникновения. .

Включите руководящие принципы и стандарты

Чтобы помочь предотвратить производственные отклонения, производители могут реализовать на практике ключевые положения Международной конференции по гармонизации руководящих принципов трио качества (Q8 Pharmaceutical Development , Q9 Управление рисками качества и Q10 Фармацевтическая система качества ), — советует О’Хара из Parexel.«Я бы посоветовала компаниям найти время, чтобы понять правила, обучить свой персонал и разработать хороший план внедрения», — говорит она. «Система отклонений — лишь один из многих ценных инструментов системы качества, которые компания должна использовать для поощрения постоянного совершенствования, что помогает не только соответствовать требованиям компании, но и помогает повысить чистую прибыль.

Руководящие принципы трио качества ICH также подталкивают производителей лекарств По словам Прутова из PRTM, регулирующим органам следует уделять больше внимания корпоративной ответственности, когда дело доходит до управления рисками и потенциальными производственными отклонениями.Ключевой посыл ICH Q8, Q9 и Q10, по словам Прутова, заключается в том, что «качество, безопасность и соответствие не должны ограничиваться сферой деятельности подразделения качества и организаций, отвечающих за соблюдение нормативных требований. Скорее, трехсторонний комитет ICH подчеркивает, что исполнительное руководство должно быть эффективен в предотвращении распространения рисков. Кроме того, трехсторонняя организация берет на себя риски, выходящие далеко за пределы самого продукта, в более широкие области предложения и бизнеса, что делает подход к корпоративному риску более важным для всех фармацевтических компаний, особенно когда они сталкиваются с угрозами в областях, которые, возможно, изначально не были ожидается (т.е. деревянные поддоны, вызывающие проблемы у Johnson & Johnson).

Используйте управление знаниями

Трио качества ICH также включает в себя концепцию управления знаниями, идею, которая была темой многих отраслевых форумов и конференций в течение последних нескольких месяцев. По мнению экспертов, информацию можно использовать в интересах производителя лекарств. «Компании собирают данные, отслеживают и отслеживают отклонения и жалобы, а также отслеживают CAPA, но во многих случаях это все, что делается», — говорит О’Хара из Parexel.Получение этих данных и их фактический анализ может дать ценную информацию. Например, компания может сгруппировать отклонения по схожим типам проблем и первопричинам и использовать эту группировку, чтобы определить, происходит ли отклонение в том же отделе, во время той же смены или при использовании определенного элемента оборудования или определенной части процесса. — объясняет она.

«Применение знаний, полученных в результате анализа данных, помогает предвидеть проблемы или потенциальные проблемы, распознавать возможности для улучшения процессов и продуктов, сокращать переделки и повышать эффективность», — говорит О’Хара.«По отдельности это трудно увидеть, но если данные отслеживаются и отслеживаются, а также анализируются коллективно, это бесценно». (См. Врезку «В случае отзыва» для получения информации о том, как управление знаниями может быть полезно в случае отзыва.)

В случае отзыва

В повседневном производстве автоматизированный процесс CAPA может быть связан с репозиторием управления знаниями для максимального доступа к данным и сведения к минимуму необходимости повторного ввода данных в несколько систем, рекомендует Kentrup от Pfizer.«Хорошо интегрированная система CAPA может быть неоценимой с точки зрения общего управления знаниями о продукте, поскольку она обеспечивает доступ к информации о проблемах, которые были решены в одном центральном репозитории или по одной ссылке».

Управление знаниями также может иметь значение, когда компания производит несколько продуктов, которые используют определенные компоненты или процессы, говорит Прутоу из PRTM. «Одна из лучших практик — это использование виртуальных динамических центров передового опыта или сообществ пользователей, которые позволяют обмениваться практиками и возможностями в определенной области, такими как проверки или асептические методы.«Центры передового опыта обеспечивают знание проблем и передового опыта всей компании», — объясняет он.

Наконец, участие руководства имеет решающее значение по нескольким причинам, — говорит О’Хара из Parexel. предпринятые действия имеют полномочия и ответственность по предоставлению ресурсов (например, финансовых, кадровых) для обеспечения того, чтобы компания производила продукт, который является безопасным и эффективным (и в безопасной и соответствующей среде) и может способствовать привлечению персонала, который помогает обеспечить успех от дизайна продукта до готового продукта.Эти три фактора побуждают сотрудников предвидеть проблемы и высказывать свои мысли о том, почему и как произошло отклонение, и помогать в CAPA. Их знания и опыт бесценны в процессах разработки отклонений и систем CAPA.

Не упускайте из виду цепочку поставок

Помимо производственного цеха, качественным командам очень важно уделять внимание источникам сырья и потенциальным пробелам в цепочке поставок на международном уровне. Например, объясняет Цзянь Лю, доктор философии, доцент фармацевтической школы Эшелман Университета Северной Каролины.Лю тщательно исследовал заражение гепарином в 2008 году, которое в значительной степени было результатом нехватки свиней (их кишечник используется для производства продукта для обработки крови).

Для фармацевтических компаний не должно было быть сюрпризом, что «мировое производство гепарина превышает 100 тонн / год, что выделяется от 500 до 700 миллионов свиней, и что все производство свиней в США составляет всего лишь от 60 до 65 миллионов». год «, — говорит Лю. Когда нехватка свиней начала набирать обороты, производителям следовало искать потенциальные проблемы с контрафактной продукцией.По словам Лю, ключевой урок, извлеченный из этого инцидента, заключается в том, что «производители должны контролировать качество продукции от поставщиков и иметь адекватный контроль для предотвращения подделки, особенно тех очень сложных поддельных продуктов (например, как сверхсульфатированный хондроитинсульфат.

Чтобы снизить риски, связанные с источниками материалов, промышленность и регулирующие органы могут также рассмотреть возможность введения «стандартов высокой чистоты», — говорит Лю. Например, после гепаринового кризиса FDA и Фармакопея США работали над тем, чтобы пересмотреть монографии по гепарину, чтобы они содержали более высокие стандарты чистоты.Однако такие стандарты могут быть палкой о двух концах, говорит он, потому что чрезмерно высокая чистота может снизить размер прибыли и нанести ущерб честным поставщикам.

Рассмотрите новые подходы

В сентябре 2009 года Целевая группа по глобальной гармонизации (GHTF), которая по сути является ICH-подобной организацией для индустрии медицинских устройств, выпустила проект руководства по системам менеджмента качества (QMS), который касается корректирующих действий, предупреждающих действий и связанных процессов. Документ, который был опубликован в качестве окончательного в ноябре 2010 г., привлек довольно много внимания в секторе производства лекарств из-за его уникальной интерпретации СМК и корректирующих и профилактических действий (4).

Справочная информация: GHTF была основана в 1992 году для достижения большей единообразия между национальными системами регулирования медицинских устройств с двумя основными целями: повышение безопасности пациентов и расширение доступа к безопасным, эффективным и клинически полезным медицинским технологиям во всем мире. Членство включает отраслевые и регулирующие органы, в том числе пять членов-основателей организации: Европейский Союз, США, Канаду, Австралию и Японию. Эти члены сменяют председательство.

«Я помню, как впервые прочитал документ GHTF, — вспоминает Валери Велтер, старший директор по управлению качеством компании Teva Animal Health (Санкт-Петербург).Джозеф, штат Миссури), дочерней компании Teva USA, «и это было похоже на свет в конце темного туннеля. В течение многих лет я, как и многие профессионалы в области качества, боролся с определением превентивных действий как требования для закрытия каждой CAPA. Процедуры основывались на определении единственной окончательной основной причины, по крайней мере, одного корректирующего действия и по крайней мере одного предупреждающего действия. Документ GHTF обеспечивает логический процесс эскалации, связанный с оценкой, расследованием, проверкой, внедрением и определениями эффективности, связанными с негативными событиями качества, такими как определены в разделах «Измерение, анализ и улучшение» Положения о СМК устройства.«

Документ GHTF был создан, потому что производители устройств« не понимали или не полностью реализовывали основанные на Международной организации по стандартизации (ISO) 13485: 2003 процессы управления качеством, связанные с корректирующими и предупреждающими действиями », — говорит Эган Кобболд, председатель 3-я Исследовательская группа целевой группы по системам качества. В результате эти системы часто упоминались в отчетах об инспекциях FDA «. Таким образом, руководство предназначено для улучшения понимания производителями медицинского оборудования основных корректирующих и профилактических принципов и обеспечения большего соответствия требованиям QMS. требований «, — говорит он.

Руководство включает несколько концепций, которые можно считать инновационными для фармацевтического сектора. Например, в документе говорится, что превентивное действие как постоянное улучшение не обязательно является «CAPA». GHTF исключил термин «постоянное улучшение» из руководства, поскольку считал, что «постоянное улучшение процессов должно осуществляться силами организации или бизнеса, а не нормативными требованиями в отношении медицинских устройств», — объясняет Кобболд. «ISO 13485: 2003 требует от производителей поддерживать эффективную систему менеджмента качества, а не постоянно ее улучшать.

Документ также отделяет «предупреждающие действия» от «корректирующих действий», избегая использования аббревиатуры CAPA. Идея, по словам Кобболда, заключалась в том, чтобы «подчеркнуть необходимость для читателя понять определения этих терминов, которые вытекают из определения ISO (ISO 9000: 2005) … То есть корректирующее действие — это действие, предпринимаемое производителя, чтобы предотвратить повторение несоответствия, в то время как предупреждающее действие — это действие, предпринимаемое производителем для предотвращения возникновения несоответствия.Это два отдельных действия ». Вторая причина отказа от аббревиатуры CAPA заключалась в том, чтобы подчеркнуть, что, когда« корректирующее действие »предпринимается производителем в ответ на несоответствие, за ним по определению не может следовать« предупреждающее действие », — говорит Кобболд.

Наконец, в руководстве GHTF говорится о разнице между превентивным и реактивным действием. В документе используется термин «источник данных» для определения источников информации, которые производитель может использовать для мониторинга продукта, процесса или СМК.«Источники данных можно рассматривать как реактивные или проактивные, в зависимости от того, как информация, связанная с источником данных, используется производителем», — говорит Кобболд. «Примером реактивного источника данных может быть возвращенный несоответствующий продукт. Производитель« реагирует », предпринимая корректирующие действия, такие как перепроектирование устройства, чтобы предотвратить повторение несоответствия … Примером проактивного источника данных может быть производитель Процесс управления рисками.Производитель выявляет неприемлемые риски продукта на начальном этапе проектирования нового устройства и действует проактивно, используя эту информацию, чтобы принять соответствующие меры по управлению рисками, чтобы предотвратить возникновение неприемлемых рисков безопасности, связанных с продуктом, в устройстве.

Комментарии Welter: «Хороший, если не лучший способ интерпретации предотвращения и реагирования — это источник знаний … Если знания / ввод в вашу систему качества являются результатом события, которое происходит в вашей системе качества. система, она является реактивной … У вас есть знания, и вы реагируете на них, инициируя CAPA. Примером может быть, что дочернему сайту выдается код 483, и вы обнаруживаете ту же уязвимость в своей системе качества … Вы реагируете И наоборот, если вы получите информацию из источника о том, что что-то повлияет или может повлиять на вашу систему качества в будущем, примером может служить нормативный акт, который будет изменен в 2012 году.В рамках своего плана качества вы инициируете улучшение вашей системы качества, чтобы вы соответствовали требованиям, когда в 2012 г. изменится нормативный акт; это профилактика ».

В целом, Велтер считает, что эти концепции имеют смысл для фармацевтического сектора.« CAPA по определению является реакционной программой — входы в программу CAPA обычно связаны с негативными событиями. Профилактические действия являются упреждающими, а не основаны на негативном событии. На мой взгляд, имеет смысл полностью отделить эти положительные качественные инициативы от тех, которые являются результатом отрицательного события.Кроме того, процессы, связанные с решением проблем DMAIC [то есть основным компонентом производственной программы Six Sigma], действительно плохо сочетаются с планом непрерывного улучшения. … Помните также, что большинство инициатив по непрерывному совершенствованию — это проекты с более длинным диапазоном, что несовместимо с срочностью, связанной с корректирующими действиями CAPA.

Независимо от типа источника данных, руководство рекомендует производителю измерять, отслеживать и анализировать информацию о реальных или потенциальных несоответствиях, поступающих из источников данных и между ними.Эти фундаментальные процессы (например, планирование, измерение и анализ, улучшение и анализ управления) должны быть легко перенесены в другие секторы промышленности, включая фармацевтический сектор, которые добровольно действуют или регулируются для использования СМК на основе ISO 9001, чтобы помочь предотвратить и «контролировать производственные отклонения», — говорит Кобболд. Концепция источников данных также должна быть легко переносимой.

По словам Велтера, документ GHTF «упрощает общий процесс расследования [в случае производственных отклонений] и предоставляет четкую, краткую и полезную информацию, отражающую текущее мышление FDA.

Независимо от типа источника данных, руководство рекомендует производителю измерять, отслеживать и анализировать информацию о реальных или потенциальных несоответствиях, поступающих из источников данных и между ними. Эти фундаментальные процессы (например, планирование, измерение и анализ, улучшение и анализ управления) должны быть легко перенесены в другие секторы промышленности, включая фармацевтический сектор, которые добровольно действуют или регулируются для использования СМК на основе ISO 9001, чтобы помочь предотвратить и «контролировать производственные отклонения», — говорит Кобболд.Концепция источников данных также должна быть легко переносимой.

По словам Велтера, документ GHTF «упрощает общий процесс расследования [на случай производственных отклонений] и предоставляет четкую, краткую и полезную информацию, отражающую текущее мышление FDA.

Привлечение высшего руководства

В качестве общей передовой практики , эксперты считают, что важно, чтобы в программах CAPA участвовало руководство, а не только отдел качества. Вовлечение руководства имеет решающее значение по нескольким причинам, объясняет О’Хара из Parexel:

• Руководство несет полную ответственность за то, как компания реагирует на риски и предпринятые действия

• Руководство имеет полномочия и несет ответственность за предоставление ресурсов (e.g., финансовый, персонал), чтобы гарантировать не только то, что компания производит продукт, который является безопасным и эффективным, но также и то, что среда, в которой производится продукт, безопасна и соответствует требованиям обученного, знающего персонала

• Руководство может поощрять вовлеченность персонала и открытое общение с персоналом, что помогает обеспечить успех от дизайна продукта до готового продукта.

«Эти три фактора также побуждают сотрудников предвидеть проблемы, высказывать свои мысли относительно того, почему и как произошло отклонение, и помогать в предпринятых корректирующих и предупреждающих действиях», — говорит О’Хара.«На мой взгляд, их знания и опыт управленческой команды неоценимы в процессах отклонений и систем CAPA.

Добавляет Teva’s Welter:« В конечном итоге руководство несет ответственность за здоровье и эффективность системы качества фирмы. Участие руководства в процессе CAPA гарантирует, что руководство осведомлено о проблемах, с которыми сталкивается фирма, и сможет информировать их о проблемах, и, без сомнения, будет поддерживать любые предстоящие инспекционные мероприятия со стороны регулирующих органов.Крайне важно, чтобы ответственность и ответственность за корректирующие действия и эффективность этих корректирующих действий были неразрывно связаны с организацией, являющейся владельцем отклонения.

Ссылки

1 . GAO, FDA может усилить надзор за импортируемыми продуктами питания за счет усиления контроля и поиска дополнительных властей ( 6 мая 2010 г.), www.gao.gov/products/GAO-10-699T.

2. GAO, Улучшенный мониторинг и разработка мер эффективности, необходимых для усиления надзора за уголовными расследованиями и расследованиями неправомерных действий (янв.2010), www.gao.gov/new.items/d10221.pdf.

3. FDA, Стратегия правоприменения (15 июля 2010 г.), www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/UCM225183.pdf.

4. ИК3 GHTF, Система менеджмента качества — Медицинские изделия — Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам СМК (ноябрь 2010 г.), www.ghtf.org/documents/sg3/sg3_n18.pdf.

Отклонения и управление рисками

Отклонения, часто называемые несоответствиями, ошибками, несоответствиями, сбоями или проблемами, определяются как неожиданные или незапланированные отклонения от действующей надлежащей производственной практики (cGMP), правил, стандартов, процедур или спецификации, которые могут повлиять на безопасность, качество, идентичность, эффективность или чистоту продукта (SQIPP).Для соответствия cGMP и для постоянного улучшения эти отклонения обычно регистрируются в отклонении в системе управления отклонениями (DM). Роль системы DM — предоставить платформу для исследования отклонений, чтобы определить фактическое влияние на продукт и определить основную причину или причины. Система DM создает основу для следующих шагов; планирование, отслеживание и выполнение корректирующих и предупреждающих действий, часто называемых системой CAPA, предназначенных для исключения повторения отклонений или уменьшения их частоты.

При разработке системы DM важно помнить, что не все отклонения одинаковы. Некоторые отклонения более значительны, чем другие, поскольку они связаны с воздействием продукта. Некоторые отклонения имеют простую основную причину (ы), которые легко идентифицировать по сравнению с другими. Для понимания этих различий важно, чтобы ваша система управления рисками включала в себя подход к управлению рисками.

Управление рисками — это выявление, оценка и приоритезация отклонений. Для простоты оценки риска любое отклонение можно классифицировать, например, на один из трех уровней: незначительное, значительное и критическое, обычно в зависимости от величины и серьезности отклонения.

Критическое — отклонение, которое представляет непосредственный и значительный риск для SQIPP продукта и представляет собой продаваемый продукт или комбинацию / повторение основных недостатков, которые указывают на критический отказ системы (систем).

Major — Отклонение, которое представляет значительный риск для SQIPP продукта, но не относится к продаваемому продукту, или может потенциально привести к значительным наблюдениям со стороны регулирующего органа или к комбинации / повторению незначительных недостатков, которые указывают на отказ системы (систем). .

Незначительное — отклонение, которое не влияет на SQIPP продукта и носит менее серьезный или единичный характер, который может потребовать исправления.

Ключом к внедрению подхода к управлению рисками является разработка электронной системы отклонений, которая фиксирует оценку отдела обеспечения качества (обоснование / логику), которая, в свою очередь, определяет уровень риска отклонения. Эта оценка должна основываться на заранее установленных критериях, которые также должны быть зафиксированы в электронной системе отклонений, чтобы обеспечить согласованность, по крайней мере, согласованность критериев для определения уровня риска.Согласованность с обоснованием / логикой отдела обеспечения качества будет исходить из опыта и того, насколько хорошо программа обучения разработана / реализована.

Оценка отклонения подразделением обеспечения качества также должна выполняться в течение разумного периода времени, чтобы можно было предпринять соответствующие действия: выделение ресурсов, приостановка пакета (пакетов) до окончательного устранения, определение тенденций, обмен информацией с высшим руководством, формирование кросс-функциональных команд для определения основной причины и т. д.. . Все это демонстрирует ваш контроль над процессом управления отклонениями и, следовательно, контроль над вашими отклонениями.

Преимущества использования подхода к управлению рисками в электронной системе отклонений заключаются в том, что распределение времени, денег и ресурсов может быть применено соответственно к уровню риска, который представляет отклонение, при одновременном устранении избыточности для расследования отклонений, способствуя комплексным и постоянным превентивным действиям. , усиление надзорных возможностей руководства, снижение вероятности наблюдений регулирующего органа и / или отзыва продукции и, наконец, повышение чистой прибыли компании.

Соответствие требованиям FDA для расследования отклонений

Элементы тщательного расследования отклонений от фармацевтических норм FDA

Отклонение — это измеренная разница между нормальным или ожидаемым значением и наблюдаемым значением для фармацевтического продукта или процесса. Это также может быть заметное отклонение от задокументированной или стандартной процедуры. Эти отклонения могут произойти во время производства, отбора образцов и испытаний или во время приемки продукции. Они также могут возникать в результате жалоб клиентов, когда стандарты компании не соответствуют атрибутам, которые, как они утверждают, предоставляют.

И FDA очень серьезно относится к отклонениям.

FDA понимает, что отклонения действительно случаются, но по-прежнему важно правильно ими управлять, потому что FDA требует, чтобы отклонения были задокументированы и расследованы. Эти исследования должны проводиться под руководством Отдела контроля качества и совместно с лабораторией или операционным отделом, который обеспечивает предметную экспертизу, а также объективность.

Не нарушайте критерии FDA.

Окончательные решения по диспозициям должны быть полностью обоснованными и объективными. Если FDA определит, что необходимы корректирующие и предупреждающие действия, оно ожидает завершения, когда будут найдены возможности для улучшения и / или пересмотра процедур для предотвращения будущих отклонений.

Что должно включать тщательное расследование отклонений, чтобы поддерживать соответствие FDA?

Эти расследования обычно должны быть завершены в течение 30 дней и содержать следующее:

• Описание отклонения: Описание должно включать событие, предысторию и краткое изложение любых действий, предпринятых во время события.Он должен включать в себя, как событие было идентифицировано, и когда отклонение началось и закончилось. Также должна быть включена информация о том, как мероприятие было ограничено или контролировалось.
• Краткое описание события : Убедитесь, что включено четкое и краткое заявление об отклонении. Это должно быть всего пара предложений.
• Затронутые материалы и продукты: Надлежащим образом и тщательно определите объем всех и всех материалов или партий, которые были затронуты, и объясните причины для идентификации затронутых материалов.
• Исследование первопричин: Это описание гипотез, которые проверяли потенциальные первопричины, результаты, которые не подтверждают какие-либо потенциальные первопричины, описание пути, по которому пошло расследование, и определение наиболее вероятной причины. причина отклонения.
• Оценка воздействия: Это краткое и четкое описание влияния отклонения на качество продукции. Он должен включать все затронутые участки и те, которые потенциально могут быть затронуты; эта оценка должна быть научно обоснованной и объективной.
• Анализ тенденций: Этот анализ должен учитывать тенденции отклонений и отмечать, проводились ли или будут ли проводиться более глубокие последующие исследования. Повторяющиеся события и основные причины должны быть полностью проанализированы, чтобы определить эффективность любых предыдущих предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, а также точность первопричины отклонений.
• Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA): Это включает определение и выполнение любых корректирующих и предупреждающих действий, которые были или будут предприняты; Действия должны быть направлены на устранение всех выявленных коренных причин.

Отчеты о расследовании отклонений должны содержать доказательства, полностью подтверждающие выводы, выводы и действия, и всегда должны оставаться объективными. FDA будет регистрировать неудачи в проведении тщательных и своевременных расследований отклонений, и, если образец отказов будет задокументирован, инспекция, скорее всего, перерастет в дело с указанием официальных действий с последующими агрессивными вариантами соблюдения.

Не упустите шанс узнать больше о соответствии требованиям FDA; зарегистрируйтесь на одну из наших фармацевтических конференций сегодня, прежде чем будут зарезервированы все места.

Обработка фармацевтических отклонений: подробный пример

Дамини В., С. Х. Кумар ^* , Х. В. Гангадхараппа и М. П. Говрав

Группа обеспечения качества фармацевтических препаратов, Департамент фармацевтики, Фармацевтический колледж JSS, Академия высшего образования и исследований JSS, Шри Шиваратришвара Нагара, Мисуру-570015, Карнатака, Индия

* Автор, ответственный за переписку:

Дамини В, С.Х. Кумар
Группа обеспечения качества фармацевтической продукции,
Кафедра фармацевтики,
Фармацевтический колледж JSS,
Академия высшего образования и исследований JSS,
Sri Shivarathreeshwara Nagara, Mysuru-570015,
Карнатака,
Индия
Эл. Почта: [электронная почта защищена]

Это статья в открытом доступе, распространяемая на условиях Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0, которая позволяет другим создавать ремиксы, настраивать и развивать работу в некоммерческих целях, при условии, что автор указан и новые творения лицензируются на идентичных условиях

DOI : 10.36468 / фармацевтические науки 725

Реферат

Отклонения — это различия, которые измеряются между ожидаемыми или нормальными значениями и наблюдаемыми. значения для продукта или условия процесса из процедуры или документированного стандарта.Возникают отклонения почти каждый день в фармацевтической промышленности, устранение отклонений и минимизация повторения из них имеет очень важное значение в системе менеджмента качества фармацевтической промышленности. В этой статье объясняется процедура обработки отклонений путем выявления отклонения, понимания его критичность, провести анализ первопричин и предложить корректирующие и предупреждающие действия для нее. Этот объясняется в различных тематических исследованиях, таких как отсутствие калибровочного оборудования, модификация объекта, температурные отклонения, выходящие за рамки спецификации во время производственного процесса, с подробным описанием процесса об устранении отклонений.

Ключевые слова

Отклонения, основная причина, критичность, корректирующие и предупреждающие действия

«Отклонения — это измеренные различия между наблюдаемыми и ожидаемыми или нормальными значениями для продукта или условий процесса или отклонение от задокументированного стандарта или процедуры». Отклонение может произойти во время испытаний и отбора образцов готовой продукции, а также при приемке и производстве сырья. Отклонения также могут быть обнаружены по жалобам клиентов или комментариям, предоставленным заказчиком, когда стандарты компании не соответствуют критическим атрибутам качества в соответствии с требованиями.В целях постоянного совершенствования и соблюдения надлежащей производственной практики (GMP), если происходит какое-либо отклонение от официальных процедур, оно должно быть задокументировано. Часть 211.192 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует тщательного расследования любых отклонений, включая документирование выводов и последующие действия. Руководители компании по управлению рисками для качества (QRM) должны убедиться, что все произошедшие отклонения исправлены и зарегистрированы [1].

Обработка отклонений

Среди важнейших элементов системы менеджмента качества (СМК) устранение отклонений играет важную роль в обеспечении качества продукта путем постоянного его повышения.В рамках корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), если отклонение обнаружено однажды, тогда требуются немедленные действия (т. Е. Исправления), должен быть проведен анализ первопричин и должны быть реализованы системные действия (т. Е. Корректирующие действия). чтобы предотвратить несоответствия в будущем. В последнее время QRM используется для предотвращения риска отклонений в фармацевтической промышленности. Международные стандарты, такие как руководство Q9 Международной конференции по гармонизации (ICH) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), рекомендуют использовать систему QRM в фармацевтической промышленности.Если происходит какое-либо отклонение, то, как персонал на него реагирует, является основной проблемой для системы. Это в основном зависит от уровня подготовки, квалификации, приверженности и поддержки со стороны высшего руководства компании [2].

Для регистрации, классификации и исследования событий на основе их риска будет использоваться дерево решений, чтобы человек мог принимать правильные решения в отношении него. Дерево решений объясняет упрощенную оценку риска, которая отвечает на следующие вопросы ( рис.1 ).

Рисунок 1: Классификация отклонений

Влияют ли события на качество продукта? Противоречат ли утвержденные спецификации или проверяемая письменная процедура требованиям? [2]

Виды отклонений [3]

Отклонения бывают двух видов: плановые отклонения, незапланированные отклонения

Планируемые отклонения:

Любое отклонение от стандартной процедуры, намеренно выбранной на короткий период, чтобы избежать нежелательной ситуации, не влияя на безопасность и качество продукта или процедуры.

Например: партия выполнена с меньшим вводом из-за отсутствия сырья [4].

Незапланированные отклонения:

Незапланированные отклонения — это случайное несоответствие, наблюдаемое после или во время выполнения деятельности. Незапланированные отклонения могут произойти по следующим причинам: поломка оборудования, перебои в подаче электроэнергии, аварии на объекте, поломка электросети

Ошибки при документации. Отклонения можно разделить на 3 типа в зависимости от влияния отклонения на качество продукции, безопасность и состояние валидации объекта и процесса [5]: критическое, значительное, незначительное

Критическое отклонение:

Отклонение окажет заметное влияние на критические атрибуты продукта.

Например: Использование загрязненного сырья и растворителей. Нарушение целостности высокоэффективных воздушных фильтров для твердых частиц [5].

Главное отклонение:

Отклонение будет или может оказать заметное влияние на критические атрибуты продукта. Например: критический процесс и сбой параметров процесса. Значительное отклонение от стандартного диапазона вывода.

Незначительное отклонение:

Отклонение не окажет прямого влияния на качество продукта.

Например: гиря не заменена должным образом после использования. Неисправность оборудования и измерительного прибора [5]

Процедура остановки отклонения

Когда повышать отклонение:

Как только происходит отклонение, о нем следует немедленно сообщить в отдел обеспечения качества (QA) в течение одного рабочего дня с момента возникновения отклонения или в соответствии со Стандартной операционной процедурой (SOP).

Запишите проблему в протокол отклонения, время возникновения и название отдела, а лицо, которое наблюдало за этим, должно быть задокументировано.Стандарт, по которому произошло отклонение, должен быть записан [6]. Общий алгоритм обработки отклонений, изображенный на рис. , показан на рис. 2.

Рисунок 2: Блок-схема отклонений

Начальные реквизиты:

Следует указать все начальные детали отклонения. Все технические детали и критические параметры процесса должны быть записаны. Следите за прогрессом [6].

Расследование отклонений:

Установить, что произошло, понять события, использовать инструменты расследования, определить причины и проверить наличие общих причин.Проверить, не затронуты ли какие-либо другие материалы, компоненты, партии и оборудование? [6]

Анализ первопричин

Анализ первопричин — это систематический процесс выявления «первопричин» проблем или событий и способов реагирования на них. Анализ первопричин может быть идентифицирован и классифицирован как ошибки, вызванные людьми, материалами, машинами, методами и матерью-природой.

Инструменты для определения основной причины

Анализ рыбьей кости [6]:

Диаграмма «рыбья кость», также называемая диаграммой причин и следствий, представляет собой инструмент визуализации для категоризации потенциальных причин проблемы с целью выявления ее первопричин.Диаграмма «рыбья кость» полезна в процессах разработки продукта и устранения неполадок, чтобы сфокусировать разговор. После того, как группа провела мозговой штурм по всем возможным причинам проблемы, фасилитатор помогает группе оценить потенциальные причины в соответствии с их уровнем важности и построить иерархию. Схема схемы очень похожа на скелет рыбы. Диаграммы «рыбья кость» обычно обрабатываются справа налево, при этом каждая большая «кость» рыбы разветвляется, чтобы включать более мелкие кости, содержащие больше деталей ( рис: 3 ).

Рисунок 3: Анализ костей рыб

Анализ 5 почему [7]:

5 Почему анализ используется как инструмент для анализа первопричин. Это набор из пяти вопросов, чтобы выяснить причину проблемы. Иногда необходимо выяснить это, задав более пяти вопросов. Задавайте вопрос «почему» несколько раз, чтобы узнать корень проблемы, пока не найдете правильную первопричину.

Например: Почему машина внезапно остановилась? Ответ: Почему произошла человеческая ошибка из-за человеческой ошибки? Ответ: Человек внезапно нажал кнопку остановки.Почему люди нажали на это? Ответ: Ярлыка на кнопке не было видно. Почему этикетка была нечеткой?

Ответ: Потому что он был в грязи. Почему он был покрыт грязью? Ответ: Не было должным образом очищено. Таким образом, здесь мы понимаем, что основная причина — неправильная практика очистки [9].

Анализ дерева отказов (FTA) [8]:

Анализ дерева отказов — это инструмент для определения основной причины отклонений. Это помогает оценивать отказ системы по одному, а иногда, выявляя случайную цепочку событий, можно объединить несколько причин ( рис.4 ).

Рисунок 4: Анализ дерева отказов

Результаты этих мероприятий представлены графически в виде дерева. FTA используется для расследования отклонений и жалоб, чтобы понять основную причину и внести улучшения, чтобы это не приводило к дальнейшим проблемам [9]. Несколько других инструментов для определения причин: диаграммы Парето, мозговой штурм, блок-схемы, анализ изменений [5]

Устранение отклонений

Подготовьте отчет о расследовании произошедшего отклонения и объясните, что произошло и почему это произошло.Определите основную причину отклонения. Напишите корректирующие и предупреждающие действия. Наконец, отдел обеспечения качества должен рассмотреть отчеты и продолжить работу по устранению отклонения. [ рис. 5 ]

Рисунок 5: Закрытие отклонений

Примеры рассмотрения отклонений

ПРИМЕР 1: Использование калибровочного оборудования / приборов в производственном процессе [10]

Подробная информация об отклонении — Вне калибровки В производственном процессе использовалось оборудование.Тип — Незапланированное отклонение

Немедленные действия, предпринятые после выявления Отклонения

Были ли операции остановлены — Нет. Как выясняется после производства нескольких партий. Был ли проинформирован QA персонал — Да. Об этом сразу же сообщили в отдел контроля качества. Были ли идентифицированы и отделены номера затронутых материалов / партий (количество деталей или полное количество) — Да.

Анализ первопричин

Вне допуска:

Первое, что необходимо рассмотреть, это проверить сертификат калибровки при выходе за допустимые пределы.Вы должны понять, что пошло не так, проверить данные в отчете о калибровке и выяснить причину выхода за пределы допуска. Вы должны проанализировать риски. Например, весы: допустим, если показание весов не равно нулю перед взвешиванием, и вы будете взвешивать продукт, это приведет к отклонению. Если вы хотите взвесить 40 г образца и весы показывают 0,05 г в начале, а не ноль, то вес продукта, который вы взвесили, не будет 40 г. Будет 39.95 г. Следовательно, это вызывает отклонение.

Когда это произошло?

Наконец, проверьте, когда измерения были показаны прибором правильно, а также дату выполнения калибровки и дату предыдущей калибровки.

Где используется прибор?

Вы должны проверить, где используется инструмент, например, в производственном отделе или на складе и т. Д. Проверить, ведется ли журнал для инструмента, правильно ли он ведется и вводится ли он после каждого использования.

Как это используется?

Последний шаг — определить, как использовался прибор за пределами допуска. Определите, какие все измерения производились на месте. Эта информация, вероятно, будет найдена в рабочих инструкциях оператора, процедурах конечных пользователей или технической спецификации. Цель этого шага — определить, мог ли инструмент за пределами допуска повлиять на какой-либо из произведенных продуктов или услуг, которые предоставляются этим инструментом, в этот период времени, в этом месте для этих измерений.Этого можно достичь, просмотрев процесс документации.

Корректирующие и предупреждающие действия

Корректирующее воздействие:

Продукты, которые не отгружены, должны быть немедленно отделены для тестирования. Повторная проверка должна проводиться для продуктов, хранящихся на складе. Если товар уже отправлен, его следует отозвать. Если клиент использует продукт в качестве сырья и еще не использовал его для производства, вы можете протестировать или осмотреть его на своем сайте.Если нет подходящего оборудования для тестирования, то придется отозвать.

Профилактическое действие:

Необходимо регулярно калибровать прибор через определенные промежутки времени. Данные калибровки должны содержать следующие данные: Находится ли калибровка в допустимом диапазоне? Это не калибровано? Можно ли продлить калибровку на более длительное время? [11]. Находится ли он в установленных пределах после калибровки?

ПРИМЕР 2: Модификация помещения [12]

Детали отклонения

Тип: Запланированное отклонение: Вторичный упаковочный материал, хранящийся на складе I, перемещен на склад II в связи с модификацией пола, произведенной на складе I.В течение этого периода на складе I не будет выполняться следующее: Уборка территории не будет выполняться в соответствии с СОП и не будет регистрироваться. Контроль температуры в зоне хранения упаковочного материала не производится.

Выдача упаковочного материала на складе не производится. Вновь полученные материалы, которые необходимо хранить на складе I, перемещаются на склад II.

Причина / обоснование отклонения:

Выполнить настилочные работы на складе I.Будет произведена уборка территории склада. Мониторинг температуры будет производиться в соответствии с СОП. Выдача материалов будет производиться согласно СОП на складе II. Передача всех материалов со склада I на склад II будет производиться в закрытой таре.

Окончательное рассмотрение отклонения отделом контроля качества:

Это плановое отклонение касалось хранения вторичных упаковочных материалов на складе II в связи с изменением напольного покрытия на складе I.В соответствии с этим отклонением: весь задействованный персонал прошел обучение для выполнения отклонения.

Перед перемещением материала участок очищался, температура контролировалась и регистрировалась в соответствии с СОП. В течение этого периода на складе I не проводились следующие работы. Уборка территории и мониторинг температуры не проводились. Оценка воздействия: Склад II был очищен, и температура поддерживалась перед передачей материала со склада I. Соответствующие условия были поддержаны.Материалы были перемещены и хранились с осторожностью. После завершения модификации полов на складе I территория была очищена, и материалы были перемещены обратно со склада I на склад II в закрытом контейнере. Запланированное отклонение выполнено.

ПРИМЕР 3: Обработка спецификаций [13]

Описание

Во время мониторинга реакции в процессе было обнаружено более высокое содержание одной из технологических примесей по сравнению с заданной спецификацией.Подробности приведены ниже. Полученный результат: 0,65%. Лимит: не более 0,50%.

Детали расследования

Выбор инструмента или метода расследования

В зависимости от характера отклонения для определения основной причины могут использоваться следующие методы расследования. Техника Генчи Генбуцу (Иди и Смотри). Техника мозгового штурма. 5-ПОЧЕМУ техника. Техника Six-M Framework (диаграмма Исикавы / диаграмма рыбьей кости).Среди всех вышеперечисленных методов, основанных на характере отклонения, используется метод «Six-M Framework» для определения вероятной первопричины, как показано на рис. 3.

Станок (оборудование)

Проанализировал записи профилактического обслуживания всего оборудования, задействованного в указанном серийном производстве, и отметил, что все оборудование соответствует требованиям. Во время профилактического обслуживания отклонений не было. Статус калибровки всего прибора, такого как датчики, датчики температуры и индикатор температуры, которые связаны с соответствующим оборудованием, был рассмотрен, и было отмечено, что все приборы откалиброваны, и не было зарегистрировано откалибровок.Был рассмотрен статус очистки соответствующего оборудования, и было отмечено, что вся линия оборудования была очищена в соответствии с соответствующими записями об очистке, и перед загрузкой партии было получено разрешение на линию в отделе обеспечения качества. Основываясь на приведенных выше данных, можно понять, что оборудование / инструменты, задействованные в пакетных операциях, были пригодны, и не сообщалось о поломках во время выполнения пакетных операций.

Материал (исходные материалы)

Все исходные материалы, использованные в указанной партии, были проверены, и было отмечено, что все они соответствуют заданным критериям приемки и подходят для использования.Были рассмотрены основные сведения о исходном материале, и было отмечено, что полученный источник является одобренным предприятием, а качество партии соответствует спецификации. Количество всего входящего материала было оплачено в соответствии с утвержденным протоколом производства партии (BMR). Никаких отклонений от нормы в отношении качества и количества исходных материалов выявлено не было.

Мужчины

Весь персонал, задействованный в серийных операциях, был хорошо осведомлен о производственном процессе в соответствии с записями серийного производства.Все они имеют большой опыт и обучены процедурам. Все серийные операции выполнялись в соответствии с BMR. Никаких отклонений от нормы в отношении операций и тестирования партии замечено не было.

Метод (процесс)

Все параметры процесса соответствовали BMR. Однако на этапе мониторинга реакции в процессе содержание примесей было получено 0,66%, что превышает допустимый предел, т.е. не более 0,50%. Согласно BMR, если исходный образец не соответствует требованиям, рекомендуется повторить добавление соответствующего реагента с реакционной массой при указанных температурах.Таким образом, было произведено добавление, и 2-й образец был отправлен на контроль качества (QC) для проверки уровня примесей. Полученный результат составил 0,65%, что все еще превышает требуемый предел. После дальнейшего обсуждения с отделом исследований и разработок (НИОКР), после нескольких часов выдержки при заданной температуре, 3-й образец был отправлен в QC для проверки уровня примесей, и было обнаружено, что он составляет 0,58%, что все еще превышает предел не более 0,50%. Следовательно, мониторинг реакции был прекращен и продолжен для последующих операций.Чтобы лучше видеть операции процесса, было проведено сравнение пакетов до и после выполнения.

На основании данных сравнения установлено, что добавление реагента к гетерогенной реакционной массе производилось в более короткий период времени по сравнению с предыдущими и последующими партиями. Поскольку в BMR нет стандартной инструкции, оператор завершил операцию добавления реагента за более короткий период времени. По своей природе это экзотермическая реакция, из-за быстрого добавления происходит резкий скачок температуры за пределы расчетного пространства.Поскольку это неоднородная масса, этот внезапный скачок температуры повлиял на скорость реакции и привел к несоответствию процесса даже после добавления избытка реагента. Коэффициент конверсии текущей партии сравнивался с предыдущими партиями и последующими партиями, и было отмечено, что она значительно ниже.

Мать-природа (окружающая среда)

Сырье в процессе не загрязняется.

Измерение

Все входящие материалы (твердые и жидкие) загружаются в соответствии с количествами, указанными в BMR.Тестирование проводилось по утвержденной методике анализа. Следовательно, отклонений, связанных с измерением, не выявлено.

Основная причина

Из-за более быстрого добавления реагента к гетерогенной реакционной массе происходит резкий скачок температуры за пределы расчетного пространства. Этот внезапный рост повлиял на коэффициент конверсии и привел к несоответствию в процессе.

Корректирующие и предупреждающие действия

Поправка:

Мониторинг реакции был прекращен и продолжен для последующих операций.Однако такая же примесь наблюдалась во время полного анализа активного фармацевтического ингредиента (API) с тем же пределом. Качество партии было проверено и признано соответствующим заданным спецификациям.

Корректирующие и предупреждающие действия:

Чтобы избежать повторения в будущих партиях, производственная запись партии соответствующего API была пересмотрена путем предоставления инструкции по более медленному добавлению реагента к реакционной массе при соответствующей операции в течение указанного периода времени.

ПРИМЕР 4: Работа с отклонениями температуры / относительной влажности [14,15]

Во время обзора отчета диспетчерского управления и сбора данных (SCADA) было отмечено, что существует более 24-часовой скачок относительной влажности (RH) в зоне обработки порошка зоны чистых помещений производственного блока.

Детали расследования

Просмотр данных:

Относительная влажность вышла за допустимые пределы, где предел составляет 60%, и было обнаружено, что она превышает указанный предел.

Из данных, приведенных в Таблица 1 , следует отметить, что относительная влажность вышла за допустимые пределы. Однако температура была в допустимых пределах.

Таблица 1: Данные об относительной влажности

Краткое содержание расследования

На основании возникшего несоответствия были выявлены и проанализированы возможные причины.Подробности перечислены ниже.

Температура системы охлажденной воды:

Данные о температуре охлажденной воды в системе кондиционирования воздуха (AHU) проверены и не обнаруживают никаких отклонений от нормы.

Двери чистых помещений:

Проверил состояние открытия дверей и обнаружил, что в этот период не было зазоров и все двери были закрыты.

Дроссель сетчатого фильтра охлажденной воды:

В сетчатом фильтре охлажденной воды системы AHU не было обнаружено дросселей.

Дроссель змеевика с охлажденной водой:

Очистил змеевик охлажденной воды и перезапустил систему AHU. Показания относительной влажности не изменились.

Дроссель фильтра вентустановки:

Проверил фильтр AHU, нет ли засоров в фильтрах.

Дроссель дренажной линии агрегата:

Сливная линия была проверена и обнаружила, что вода не сливается должным образом. Итак, линия была немедленно заменена.

Рабочее состояние электромагнитного привода клапана холодной и горячей воды:

Электромагнитный приводной клапан охлажденной воды и горячей воды в системе AHU был проверен и обнаружил, что электромагнитный приводной клапан горячей воды не работает должным образом.Сразу же проблема с электромагнитным приводом клапана была решена. После замены RH находится в контролируемом состоянии.

Вывод

На основании вышеупомянутого исследования и анализа сделан вывод, что возникшее несоответствие в относительной влажности связано с неисправностью электромагнитного клапана привода горячей воды системы AHU. Проблема была незамедлительно принята и обеспечила, чтобы РЗ находилась под контролем. Профилактическое обслуживание также проводилось в соответствии с утвержденным графиком и признано удовлетворительным.Однако соответствующие чистые помещения в течение указанного периода времени не работали. Следовательно, это не влияет на качество продукта.

Основная причина:

Неисправность электромагнитного исполнительного клапана горячей воды системы AHU является основной причиной несоответствия относительной влажности.

Меры по устранению и профилактике:

Поправка:

Электромагнитный приводной клапан горячей воды системы AHU был немедленно исправлен и обеспечил контролируемое состояние относительной влажности (не более 60%).

Корректирующие и предупреждающие действия:

Проверка работы электромагнитного клапана исполнительного механизма уже является частью профилактических работ и проводилась в соответствии с утвержденным графиком. Однако, чтобы предотвратить повторение, предлагается предусмотреть выделенную линию охлажденной воды для подкачивающего насоса AHU от магистральной линии охлажденной воды, чтобы обеспечить постоянный поток охлажденной воды.

ПРИМЕР 5:

При указанной операции реакционная масса перемешивалась при 38º вместо 40 до 45º.

Детали расследования

Проверка качества и количества сырья:

Аналитические результаты соответствующих исходных материалов были рассмотрены и признаны соответствующими заданной спецификации. Все сырье было оплачено в соответствии со стандартным количеством, указанным в утвержденном протоколе серийного производства.

Проверка записи серийного производства

Параметры процесса:

Все технологические параметры соответствующей партии были проанализированы на основе производственной записи выполненной партии, и было отмечено, что все технологические операции были выполнены в соответствии с BMR.Однако при указанной операции реакционная масса перемешивалась при 38º вместо 40-45º. При указанной операции используемым технологическим растворителем был «дихлорметан», а температура кипения дихлорметана составляла около 39 °. Следовательно, реакционная масса поддерживалась ниже 39 °.

В процессе контроля:

Проверяются средства контроля процесса, и выясняется, что все они соответствуют заранее определенным в технологической спецификации согласно BMR. Во время мониторинга реакции отклонений не выявлено.

Оценка персонала:

Обеспокоенный персонал, задействованный в серийном производстве, был опрошен относительно несоответствия температур, и не было обнаружено никаких отклонений в работе. Были проанализированы записи об обучении соответствующего персонала, задействованного для выполнения партии, и было отмечено, что они обладают достаточным опытом и обучены производственному процессу конкретной стадии API.

Краткое содержание расследования

На основании приведенного выше обзора отмечено, что реакция поддерживалась ниже 39 ° из-за температуры кипения технологического растворителя i.е. Дихлорметан. Тем не менее, дальнейшие операции были проанализированы, и никаких отклонений от нормы не было обнаружено, и все находящиеся в процессе образцы соответствовали спецификации без каких-либо отклонений.

Основная причина

Из-за температуры кипения технологического растворителя, т. Е. Дихлорметана. Реакционную массу перемешивали при 38º вместо 40 до 45º.

Влияние на другие партии

Производительность и качество исследуемой партии были проверены, и было установлено, что они находятся в установленных пределах.Никаких отклонений от нормы в отношении других технологических операций не выявлено. Следовательно, указанное несоответствие никак не повлияет на качество исследуемой партии. Однако дальнейшего производства указанной ступени API не производилось. Следовательно, влияние на другие партии не выявлено.

Подробная информация о корректирующих и предупреждающих действиях

Поправка:

Реакционную массу поддерживали на уровне 38º вместо 40–45º в зависимости от точки кипения технологического растворителя.

Меры по устранению и профилактике:

Поскольку возникшее отклонение связано с температурой кипения технологического растворителя, предлагается пересмотреть протокол производства партии на указанной стадии API, изменив температуру при указанной операции на 35–40 ° вместо 40–45 °.

Заключение

Управление отклонениями играет ключевую роль в поддержании качества продукции и ведет к постоянному совершенствованию среди основных элементов хорошо зарекомендовавшей себя системы менеджмента качества (СМК).Тщательные знания и опыт работы с отклонениями, анализа отклонений и выполнения корректирующих и предупреждающих действий играют очень динамичную роль в улучшении и успешном функционировании фармацевтической промышленности. Надлежащий анализ отклонения предоставит фармацевтической организации, методам и процедурам, которые необходимо разработать и внедрить, чтобы уменьшить ошибки и отклонения в будущем, обеспечивая большую уверенность и преимущества для организации.

Список литературы

1. https: // www.Pharmaceutical-technology.com/products/deviation-management/
2. https://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/risk_july_2013.pdf
3. Разница между отклонением и инцидентом в фармацевтике. Pharma Pathway 2016. http://pharmapathway.com/difference-between-deviation-and-incident-in-pharmaceutical/
4. https://www.pharmout.net/wp-content/uploads/2016/07/2015_GMP_Validation_Forum_Deviation-Incident-Non-conformance-Systems.pdf
5. Надлежащее обращение с оборудованием, не прошедшим калибровку.Дайджест качества 2009. https://www.qualitydigest.com/inside/metrology-article/app Соответствующий-handling-out-calibration-equipment.html
Соответствие
6. I. Как обнаружено: за пределами допуска — что делать дальше? [Интернет]. Журнал соответствия. 2019 [цитируется 6 августа 2019 года]. Доступно по адресу: https://incompliancemag.com/article/as-found-out-of-tolerance-what-to-do-next/
7. Измерение эффективности процессов обеспечения качества: пример управления отклонениями в фармацевтической промышленности.Academia 2010. https://www.academia.edu/16285499/Measuring_the_performance_of_quality_assurance_processes_pharmaceutical_industry_deviation_management_case_study
8. Отчетность о сбоях и отклонениях в процессе: подход с обратной связью. Pharma Manufacturing 2010. https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2010/051/
9. https://web.njit.edu/~armenant/PhEn602-102/PhEn602-Spring09-Notes2.pdf
10. https://learnaboutgmp.com/good-manufacturing-practices-cgmp/guide-to-fda-approval-process-and-importance-of-equipment-calibration/
11. Поддар С.К., Сифат А.Е., Хак С., Нахид Н.А., Чоудхури С., Мехеди И.Никотинамидмононуклеотид: изучение различных терапевтических применений потенциальной молекулы. Биомолекулы 2019; 9 (1): 34.
12. http://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/pdf/05_ich200715.pdf
13. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/eu-gmp-requirements-quality-systems-bernd-boedecker_en.pdf
14. https://www.fda.gov/media/71553/download
15. https://www.gmpsop.com/sample/QMS-035-Deviation-Report-System-sample.pdf

Отклонения: помимо основ — ProPharma Group

Существует множество руководств и инструкций по внедрению системы отклонений в компании, производящей фармацевтическую продукцию / медицинское оборудование. Однако между теорией и практикой существует большая разница, когда речь идет об устранении отклонений и сохранении надзора. Сэкономьте драгоценное время, реализуя идеи, представленные в этом блоге, об отклонениях и избегая распространенных ошибок. Взяв за основу регулярный рабочий процесс по отклонениям, мы даем рекомендации, основанные на многолетнем опыте работы как с отлаженными системами, так и с компаниями, которые борются со своей рабочей нагрузкой по отклонениям.

Мы будем использовать приведенную ниже схему, чтобы провести нас через рабочий процесс отклонения и выделить моменты, в которых вы можете изменить ситуацию в своей компании.

1. Возникает отклонение : не каждая ошибка или событие является отклонением, научитесь распознавать, когда оно есть. Если событие, вероятно, будет происходить на регулярной основе, определите свою процедуру таким образом, чтобы (1) обнаруживать событие, (2) исправлять ошибки и (3) обеспечивать качество продукта. Например, небольшие ошибки в пакетной записи часто можно легко исправить, исправив ее и добавив комментарий.Однако не используйте это как оправдание для уменьшения количества отклонений.
2. Уведомить менеджера и QA : большинство отклонений будут замечены операторами, работающими с продуктом или материалами. Важно иметь корпоративную культуру, в которой поощряются отклонения в отчетности, даже если вы сами допустили ошибку, в противном случае безопасность пациентов может быть нарушена.
3. Исправление : примите меры по устранению отклонения и задокументируйте, что и как было сделано, что можно использовать в качестве справки, если отклонение повторится в будущем.
4. Менеджер и QA оценивают риск и определяют критичность : распространенным способом оценки отклонений является определение (1) серьезности для здоровья / безопасности пациента, (2) вероятности возникновения неблагоприятного события и (3) возможности обнаружения отклонение. Риск возрастает с увеличением серьезности, большей вероятности и меньшей обнаруживаемости.
5. Анализ первопричин : что на самом деле вызвало отклонение? Попробуйте выйти за рамки человеческой ошибки , но используйте такие инструменты, как 5xWhy и Fishbone Diagram, чтобы выяснить первопричину.Что еще более важно: понять, когда использовать какой инструмент. Диаграмма Fishbone полезна для сложных отклонений, тогда как 5xWhy подходит для менее сложных ситуаций. Это поможет определить решение, которое повысит надежность вашего процесса и уменьшит вероятность повторения. Правильный анализ первопричин поможет вам понять проблему и, следовательно, является наиболее важным шагом для предотвращения повторения отклонения.
6. Корректирующее / предупреждающее действие (CAPA) : убедитесь, что это больше не повторится.Корректирующее действие устраняет основную причину, обнаруженную в анализе первопричин. Эффективное корректирующее действие снизит вероятность рецидива до приемлемого уровня, хотя часто бывает трудно предотвратить рецидив со 100% уверенностью. Сбалансируйте время и усилия, затраченные на корректирующие действия, с риском повторения и серьезностью отклонения.
   Профилактическое действие устраняет основную причину потенциальной проблемы. Исходя из того, что произошло, вы можете определить другие риски в вашем процессе, которые еще не возникли, но уже могут быть устранены.
7. Закрыть и заархивировать отклонение : ни одна партия не должна покидать компанию, пока соответствующее отклонение все еще расследуется. Отчет об отклонениях должен быть достаточно четким, чтобы его мог понять другой сотрудник, а не автор, по крайней мере, до истечения срока действия партии, чтобы можно было расследовать жалобы с рынка, если они должны быть поданы.

Очевидно, что для надлежащей обработки отклонений и CAPA требуется наличие одной или нескольких систем. Отдел обеспечения качества является владельцем этой системы и отвечает за назначение владельцев отклонений и соблюдение сроков.Это должно быть ежедневное или еженедельное распорядок, чтобы предотвратить накопление невыполненной работы.

Позаботьтесь о проектировании своей системы и обучите персонал предотвращению этих распространенных ошибок:

• Создание отставания: сколько раз вы слышали (или использовали) отговорки о том, что нет времени что-то делать? Отклонения требуют много времени для правильной обработки, убедитесь, что это время доступно, чтобы количество открытых отклонений не стало больше и с ними сложнее было справиться. Эффективный метод может заключаться в следующем: если кто-то пропустил свой крайний срок, он должен сообщить об этом на бумаге директору по качеству или генеральному директору с обоснованием (это может звучать как правило для несовершеннолетних, но это определенно работает).
• Сроки пропуска:
  • Сообщение об отклонениях — не ждите несколько дней, прежде чем сообщить об отклонении, чтобы не забыть важные детали
  • Расследования — описанный выше процесс может потребовать много времени, не откладывайте расследование, а начните сразу же, когда подробности еще свежи в памяти каждого.
  • Заключительные отклонения — после завершения расследования не откладывайте принятие решений. Опять же, чем дольше вы ждете, тем труднее вспомнить, о чем это было.
  • CAPA — определяют реалистичные сроки для реализации CAPA, чем короче, тем лучше. Четкое описание CAPA необходимо для того, чтобы позже можно было определить, была ли она эффективной, особенно когда автор покидает компанию, а его коллега выполняет проверку эффективности.
  • Продление сроков — если срок пропущен, спросите себя, есть ли смысл продлевать срок. Вместо этого почему бы честно не отметить отклонение как просроченное и не оценить риск не предпринять немедленных действий.Продление крайнего срока не устраняет отклонения и может сделать просроченные элементы невидимыми.

Этот блог содержит множество рекомендаций, выходящих за рамки основ отклонений, и должен помочь вам усовершенствовать процессы вашей компании. Если вы не хотите изобретать велосипед или просто хотите узнать больше об эффективном управлении отклонениями, обратитесь к нам и воспользуйтесь нашим многолетним опытом.

Управление производственными изменениями в фармацевтической промышленности | MasterControl

В условиях фармацевтического производства строгое соблюдение утвержденных политик и процедур имеет важное значение для поддержания производственных операций в состоянии контроля.Неконтролируемые изменения, такие как отклонения, могут повлиять на безопасность и надежность продуктов, не говоря уже о нормативном статусе продуктов, напрямую влияя на здоровье и безопасность населения. Именно поэтому контроль изменений и безбумажная система имеют решающее значение.

В чем разница между контролем изменений и отклонением?

В фармацевтической промышленности изменение и отклонение описывают переход из утвержденного состояния в новое состояние. Однако изменение обычно относится к намеченному переходу в новое подтвержденное состояние, тогда как отклонение — это непреднамеренное изменение от подтвержденного состояния.В этой среде управление изменениями описывает процесс управления внесением изменений в управляемую систему.

Управление отклонениями в фармацевтической промышленности

Поскольку изменение, вызванное отклонением, по своей природе является непреднамеренным, и поскольку отклонение часто остается незамеченным на начальном этапе, оно может повлиять на несколько партий продукта. Управление незапланированным изменением или отклонением обычно бывает сложнее, чем управление запланированным изменением.

Ключевые этапы процесса управления отклонениями:

• Изучить возможное влияние отклонения на партию, в которой оно было обнаружено, и на другие партии, которые могут быть затронуты.
• Управлять немедленными последствиями путем контроля или смягчения проблемы, при необходимости, с контролем изменений.
• Определите основную причину, которая может побудить к дополнительным корректирующим действиям и сообщить о предупреждающих действиях.

Программное обеспечение для управления отклонениями может автоматизировать и упростить документирование, расследование и устранение различных типов отклонений от письменных процедур и спецификаций, таких как отклонения вне спецификации (OOS). Автоматизированная система позволяет компаниям эффективно устранять отклонения и использовать собранные данные в качестве основы для постоянного улучшения качества.

Процесс управления изменениями в фармацевтической промышленности

Термин «управление изменениями» используется для описания управляемого набора действий, необходимых для обеспечения того, чтобы изменение не оказало негативного влияния на безопасность, эффективность, качество или соответствие продукта. Контроль может быть упреждающим, как и при запланированном изменении. Или оно может быть реактивным, как реакция на смягчение или устранение последствий незапланированного изменения, также известного как отклонение.

Ключевые особенности управления изменениями включают:

• Формальный план, который определяет действия, входы, выходы и контрольные пределы, которые будут определять успешное достижение желаемого изменения.
• Отчет об успешном завершении и рассмотрении необходимых элементов плана вместе с подтверждающими данными.
• Получение необходимых разрешений регулирующих органов для измененного состояния до того, как продукт, изготовленный в соответствии с изменениями, будет выпущен на рынок.
• Внедрение любой новой или обновленной документации Надлежащей производственной практики (GMP) и соответствующее обучение персонала.

Автоматическая система управления изменениями может интегрировать и оптимизировать весь процесс управления изменениями, от подачи до разрешения.Надежное решение для управления изменениями может связывать пользователей и данные через централизованную систему и связывать процесс управления изменениями с другими процессами качества, чтобы способствовать постоянному совершенствованию.

Элементы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)

CAPA является ключевым компонентом ожиданий GMP для управления отклонениями, фокусируясь на расследовании, понимании и исправлении несоответствий при попытке предотвратить их повторение.

Элементы корректирующих действий CAPA — это действия (и записи этих действий), предпринятые для управления непосредственными последствиями обнаруженного отклонения.К ним относятся:

• Оцените и выполните действия по восстановлению процесса до состояния контроля.
• Обеспечить дополнительный мониторинг до тех пор, пока не будут реализованы все профилактические меры.
• Оценить, могло ли отклонение остаться незамеченным в других партиях продукции.
• Оценить последствия отклонения для тесно связанных процессов / продуктов и при необходимости предпринять действия.

Для успешных превентивных действий необходим документированный анализ первопричин, поскольку неспособность определить истинную первопричину может поставить под угрозу эффективность любого CAPA.Установление первопричины обеспечивает логическую основу для определения изменений в процессе и / или средствах управления, необходимых для предотвращения будущих отклонений. Предупреждающее действие — это своевременное и зафиксированное внедрение изменений, выявленных в результате анализа первопричин.

Электронная система CAPA может улучшить работу CAPA за счет автоматизации всех связанных задач и обеспечения повторяемости процессов в соответствии с процедурами компании. Автоматизация CAPA может дать производителям возможность собирать все соответствующие данные, привлекать соответствующий персонал, определять статус проблемы на основе уровня риска и способствовать разработке плана смягчения проблемы.

EQMS для автоматизации CAPA, контроля отклонений и изменений в фармацевтике

Отклонение, CAPA и контроль изменений — это взаимосвязанные процессы, поэтому взаимосвязанное решение для их обработки — лучший подход. Комплексная электронная система управления качеством (EQMS) автоматизирует, полностью интегрирует и упростит управление изменениями, отклонениями и CAPA фармацевтических производителей, не говоря уже о контроле документов, управлении обучением, управлении рисками и многом другом — на единой платформе.Использование сквозной EQMS, которая автоматизирует и интегрирует эти критически важные процессы, поможет фармацевтическим компаниям снизить риски и обеспечить последовательный и эффективный подход к процессу контроля изменений в фармацевтической промышленности.

Дэвид Батчер более 15 лет освещает тенденции бизнеса и технологий в науках о жизни и промышленном производстве. В настоящее время он является специалистом по контент-маркетингу в MasterControl, ранее он работал редактором Thomas Publishing’s Industry Market Trends и помощником редактора Technology Marketing Corp.Решения для взаимодействия с клиентами. Он имеет степень бакалавра журналистики в Закупке Государственного университета Нью-Йорка.

«человеческих ошибок» отклонений Почему вы должны прекратить их создание (большинство из них)

Бен Локвин, доктор философии.

Мировой фармацевтический рынок в настоящее время составляет около 1 000 миллиардов долларов (Statista, 2017). Это 1 триллион долларов в год. Только в Соединенных Штатах валовой выпуск фармацевтической продукции составляет около 207 миллиардов долларов (см. Рисунок 1 ниже).

Многие производственные процессы приводят к показанному выше уровню выпуска. И во всем мире много людей работают над производством эффективных и безопасных лекарств. Только в 10 ведущих фармацевтических центрах США работает более 1,1 миллиона человек (ProClinical, 2016). Это большая человеческая ошибка! Либо это?

Рисунок 1: Валовой объем производства фармацевтических препаратов в США с 2005 по 2015 год (Источник: Statista, 2017).

Сколько?

Производственные предприятия обычно генерируют в среднем чуть более 1000 отклонений в год, что, конечно, является функцией многих факторов, включая размер предприятия, количество смен продуктов, количество новых процессов и типы производственных процессов. В мире происходит десятков миллионов фармацевтических отклонений в год (число, которое никто точно не охарактеризовал на сегодняшний день, но оценивается в 10–70 миллионов в год на всех производственных площадках).

За время, которое у вас уйдет на чтение этой статьи (по оценкам, от 6 до 8 минут, на основе выборки из n = 12 тестовых считывателей), отрасль сгенерирует (консервативно) около 115 новых отклонений от процесса и около 65 ( стандартное отклонение 15) из них будет неправильно классифицировано как имеющее отношение к «человеческой ошибке» либо как основной причинный фактор, либо как один из ближайших причинных факторов. И это неправда.

Если вы работаете в рамках операционных функций, в которых возникают эти отклонения, процесса надзора за отклонениями, проверки качества отклонений или какой-либо части процесса создания или утверждения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), перестает быть соучастником в разрешении системы, чтобы слепо продвигать эти ошибочно обработанные записи.Если люди продолжают совершать одни и те же ошибки в одних и тех же сценариях, это проблема системы . Ответственность за улучшение системных проблем лежит на менеджменте.

Устранение неоднозначности « Человек» Ошибка

Меня часто просили просмотреть данные систем качества, чтобы определить тенденции, которые ускользнули от обнаружения, и я могу сказать вам, что это часто приводит меня к личному наблюдению подверженных ошибкам участков на предприятии и процессов с чрезмерно значительными отклонениями.Смотрю, как делается работа. Что задокументировано в СОП? Как устроена среда? Какие внешние отвлекающие факторы? Поговорите с операторами и аналитиками лично. Есть ли определенные части процесса, которые сложно выполнить? Почему? Должны ли они использовать «племенные знания», чтобы на самом деле заставить процесс работать правильно (в обход СОПов и пакетных записей)? Последний вопрос невероятно важен. Непосредственной реакцией может стать потрясение головой, если услышать, что руководящие документы не соблюдаются, но это очень наивная и неосведомленная реакция.С точки зрения человеческого поведения, персонал изо всех сил старается достичь конечной цели (целей). Если им нужно настроить инструмент или расходный материал, чтобы процесс заработал, они это сделают. Это творческое исполнение должно быть воспринято (при условии, что оно реализуется систематизированным образом), потому что, когда вы определяете, где оно происходит, эти инновации могут быть систематизированы, чтобы процессы выполнялись более эффективно в будущем. Вот почему вам нужно:

Иметь «Нет- Винить» Культура

Раньше считалось, что от 85 до 90 процентов отклонений, возникающих в нашей отрасли, связаны с человеческой ошибкой, поэтому мы должны сделать паузу, чтобы поразмышлять над некоторыми позитивными изменениями, которые произошли эволюционно за последние два и два года. -полтора десятилетия.Теперь, когда около , половина отклонений, возникающих в настоящее время в отрасли, задокументированы как вызванные человеческим фактором (56 процентов, стандартное отклонение 31 процент) *, мы добились значительного прогресса. Но неправильная классификация по-прежнему приводит к потере миллиардов долларов ежегодно и использует ресурсы и время компаний для того, чтобы делать вещи, которые не помогают на самом деле улучшить производственные показатели.

Один из лучших способов немедленно улучшить ориентированный на качество взгляд на ваш бизнес — это осознать, что подавляющее большинство отклонений не являются человеческой ошибкой.Фактически, эксперт по управлению процессами У. Эдвардс Деминг (который работал в десятках разрозненных отраслей) оценил, что человеческая ошибка составляет 10 или менее процентов проблем, связанных с процессами. Таким образом, установка флажка с надписью «человеческая ошибка» в раскрывающемся списке TrackWise (или другом формате) означает, что не помогает вашему делу и не улучшает качество или соответствие требованиям.

Рисунок 2: Иногда кажется, что выпадающие списки первопричин созданы таким образом.

Примечание: Простая «каталогизация» и «определение причины» дефекта или ошибки — это , а не соответствие . Соблюдение нормативных требований предполагает, что системы и процессы разработаны с учетом нормативных требований. Выбор «человеческой ошибки» из раскрывающегося списка и назначение ее в качестве основной причины означает, что пользователь несет ответственность за тщательное исследование причинных факторов ошибки или дефекта, выявление и определение того, какие основные причины являются наиболее вероятными, в зависимости от преобладающего числа свидетельств, которые были связаны с дефектом.Это означает, что человек, выбирающий основную причину , фактически выполнил 5 Whys, анализ диаграммы «рыбья кость», анализ человеческого фактора, анализ дерева отказов и / или многие другие инструменты для фактического определения основной причины (причин).

Поскольку маловероятно, что истинной причиной отклонения была человеческая ошибка, имеет смысл принять принцип бережливого производства, основанный на культуре без обвинений. Используйте ошибку как возможность улучшить процессы решения проблем в вашей компании; не думайте об этом как о раздражении, которое нужно быстро неверно классифицировать и поместить в черный ящик процесса отклонения.

Жалобы, очереди и «черные ящики»

Вот еще одно наблюдение: отклонения не происходят спонтанно. И задача функции отклонения не состоит в том, чтобы сократить время обработки отклонений как основной цели (таким образом, предположительно, демонстрируя повышение производительности).

Рисунок 3: Примечание автора: ни один сотрудник колл-центра никогда не улыбался так сильно — они имеют дело с сердитыми повторными звонками!

Раньше метрики центра обработки вызовов включали меру того, насколько быстро вызов может быть закрыт (время закрытия).Эта метрика никогда не учитывала, сколько рассерженных клиентов пришлось перезвонить, потому что звонок не был разрешен агентом должным образом с первого раза (RFT, метрика, которая, к удивлению, не используется в каждой компании для определенных процессов).

Быстрое закрытие неточных отклонений не означает, что процесс отклонений эффективен. Намного более точным показателем является тенденция к сокращению общих отклонений с течением времени. Размер очереди и время закрытия зависят друг от друга и соответствуют расчетам теории массового обслуживания .Инспекторы должны выявлять недостатки в системе отклонений компании, и сейчас это предпочтительный метод. Отсутствие отставания можно быстро отнести к явным методам «грубой силы», если инспектор решит посмотреть на тенденции закрытия (время закрытия, даты закрытия). Разве не забавно, что количество невыполненных работ по устранению отклонений во многих организациях сокращается на 20 и более процентов за несколько недель, предшествующих проверке регулирующих органов? Агентства должны сделать такие наблюдения ключевым компонентом оценки состояния здоровья в системе менеджмента качества.

Если вы хотите, чтобы на самом деле было лучше, соответствующий выбор первопричин порождает возможность выбора подходящего CAPA. Соответствующий CAPA избавит вас от проблем. Хорошо спроектированный CAPA должен не только исправить дефект, но и предотвратить его повторное появление . Если ваши повторяющиеся проблемы никуда не делись, вам не к чему называть то, что вы назначаете «CAPA»: «PA» означает «превентивные действия» (а не «превентивные», BTW). Если вы не предотвращаете проблемы, вы не «выполняете» CAPA.Полная остановка.

Посмотрите на свои показатели качества. Посмотрите, где вы стоите с этим сейчас. У вас нет надежного способа быстро определить повторяющиеся проблемы в разных областях и функциях для проведения такой оценки? Это еще одна проблема, которую необходимо решить.

Как стать лучше в этом?

Функция отклонения должна работать с операциями и качеством для решения проблем путем выбора правильного и подходящего CAPA, а затем, со временем, точно охарактеризованные отклонения приводят к установке системных улучшений процесса, которые предотвращают будущих проблем.

Некоторые инструменты, которые вы должны использовать:

5 Whys

Если вы считаете, что проблема возникла из-за x , спросите себя, почему произошло x . Это заставляет вас рассматривать y . Затем спросите, почему произошло y , пока не дойдете до места, где у вас есть системная проблема, которую необходимо решить.

Как это:

Рисунок 4: Пример 5 Whys

Например: «Оператор неправильно переписал производственный код в пакетную запись из источника.«Простое документирование такого отклонения в кратком описании автоматически приводит к предвзятости любого другого человека, который рассматривает его в цепочке обработки. Это идентично предрешению предполагаемого подозреваемого в совершении преступления. Поведенческая нейробиология, лежащая в основе этого нагруженного утверждения, сложна.

Вместо этого описание для начала расследования, такое как «Производственный код был неправильно переписан в пакетную запись на [ddmmmyy]», позволяет менее предвзято начать анализ первопричин.Это, естественно, приводит к более тщательному расследованию с такими вопросами, как: «Почему производственный код был неправильно расшифрован?»

«Потому что это 12 символов, и мы запрашиваем расшифровку вручную».

«Почему это 12 символов?» и «Почему мы запрашиваем расшифровку вручную?»

«Потому что это то, что мы использовали» и «Потому что у нас нет автоматизированной системы для ввода этих данных без ошибок».

Что может привести вас к потенциальным корректирующим и предупреждающим действиям, таким как: Исключите этот шаг, если он не является абсолютно необходимым, сократите производственные коды организации, чтобы уменьшить повторяющиеся отклонения (длина 12 символов для кода с 10 цифрами и 26 букв для каждого символа дает у вас 4 738 381 338 321 616 896 возможных комбинаций производственных номеров… Я уверен, что вы могли бы работать с меньшим количеством доступных вариантов).

Диаграмма Fishbone

Также называемая «диаграммой Исикавы» по имени своего прародителя, Каору Исикавы, если вы откладываете свое недоверие на достаточно долгое время, она будет похожа на скелет рыбы. Вы помещаете формулировку проблемы в «голову» рыбы, а категории причинных факторов — как «ребра» (помните, что у рыб есть хрящи, а не кости, поэтому эти категории можно изменить в соответствии с вашими потребностями). Если рабочая группа перечислит причинные факторы по каждой категории, вы начнете наглядно показывать, сколько вещей может внести в ваш основной эффект (формулировку проблемы).

Рисунок 5: Пример диаграммы Fishbone (не исчерпывающий!)